凈化車間、無塵車間工程設(shè)計、裝修、施工是得創(chuàng)凈化工程公司主要從事業(yè)務(wù)，價格實惠！
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| GMP標準必備：新版GMP認證文件工作內(nèi)容 |
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| 序號 |
文件名稱 |
編碼 |
備注 |
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一、廠房管理 |
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| 1 |
建立管理系統(tǒng)規(guī)程 |
SMP-CF-1001-05 |
修改 |
| eq oac(○,1)1增加廠房管理系統(tǒng)的組成，及達到的目標要求或職責； |
|||
| eq oac(○,2)2增加關(guān)聯(lián)文件名編號。 |
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| 2
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廠房設(shè)計管理規(guī)程 |
SMP-CF-1002-05 |
修改 |
| eq oac(○,1)1增廠房設(shè)計關(guān)鍵項目的要求(依據(jù)條款要求、結(jié)合公司情況）； |
|||
| eq oac(○,2)2增加廠房設(shè)計需進行風險評估的要求及需評估的項目； |
|||
| eq oac(○,3)3增加關(guān)聯(lián)文件名、編號。 |
|||
| 3 |
廠房施工管理規(guī)程 |
SMP-CF-1003-05 |
修改 |
| eq oac(○,1)1增加關(guān)聯(lián)文件名、編號； |
|||
| eq oac(○,2)2再根據(jù)相應記錄的要求修改，使文件、記錄一致。 |
|||
| 4 |
廠房驗收管理規(guī)程 |
SMP-CF-1004-05 |
修改 |
| eq oac(○,1)1增加關(guān)聯(lián)文件名、編號； |
|||
| eq oac(○,2)2再根據(jù)相應記錄的要求修改，使文件、記錄一致。 |
|||
| 5 |
廠房保養(yǎng)、維修管理規(guī)程 |
SMP-CF-1005-05 |
修改 |
| 〈1〉廠房保養(yǎng)維修分開管理； |
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| 〈2〉廠房保養(yǎng) |
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| eq oac(○,1)1增分級保養(yǎng)及職責； |
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| eq oac(○,2)2增建立各級各廠房保養(yǎng)操作規(guī)程的要求及最低要求的保養(yǎng)操作，包括項目和頻次； |
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| eq oac(○,3)3增保養(yǎng)要有記錄的要求； |
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| eq oac(○,4)4增保養(yǎng)記錄進入廠房檔案的要求； |
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| 〈3〉廠房維修 |
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| eq oac(○,1)1增維修分類； |
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| eq oac(○,2)2各類維修的管理，包括以下要求： a、 維修前進行風險評估的要求； b、 維修后進行評價； c、 維修時采取措施避免維修活動對生產(chǎn)造成影響； d、 維修活動填寫記錄的要求； e、 維修記錄進入廠房檔案的要求。 |
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| 〈4〉關(guān)聯(lián)文件、記錄名； |
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| 〈5〉與關(guān)聯(lián)文件、記錄一致性修改。 |
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| 序號 |
文件名稱 |
編碼 |
備注 |
| 6 |
潔凈廠房管理規(guī)程 |
SMP-CF-1006-05 |
修改 |
| eq oac(○,1)1增加關(guān)聯(lián)文件、記錄名； |
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| eq oac(○,2)2與關(guān)聯(lián)文件、記錄一致性的修改； |
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| eq oac(○,3)3增加潔凈廠房分級標準、各廠房的潔凈度級別及要求。 |
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| 7 |
潔凈區(qū)熏蒸消毒工作工作程序 |
SMP-CF-1007-04 |
撤銷 |
| 此文件為SOP類文件，編入SOP-CF一類，故此文件撤銷。 |
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| 8 |
一萬級潔凈區(qū)管理規(guī)程 |
SMP-CF-1008-04 |
撤銷 |
| 現(xiàn)只有A、B、C、D四種級別，沒有一萬級之說，故撤銷。 |
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| 9 |
高效過濾器管理規(guī)程 |
SMP-CF-1009-04 |
修改 |
| eq oac(○,1)1增加關(guān)聯(lián)文件、記錄名； |
|||
| eq oac(○,2)2與關(guān)聯(lián)文件、記錄一致性修改。 |
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| 10 |
普通生產(chǎn)廠房管理規(guī)程 |
SMP-CF-1010-01 |
新增 |
| 11 |
倉庫廠房管理規(guī)程 |
SMP-CF-1011-01 |
新增 |
| 12 |
輔助廠房管理規(guī)程 |
SMP-CF-1012-01 |
新增 |
| 13 |
廠房編號管理規(guī)程 |
SMP-CF-1013-01 |
新增 |
| 14 |
人員進入廠房權(quán)限管理規(guī)程 |
SMP-CF-1014-01 |
新增 |
| 15 |
限入人員進入廠房管理規(guī)程 |
SMP-CF-1015-01 |
新增 |
| 16 |
消防設(shè)施管理規(guī)程 |
SMP-CF-1016-01 |
新增 |
| 17 |
環(huán)保設(shè)施管理規(guī)程 |
SMP-CF-1017-01 |
新增 |
| 18 |
廠區(qū)周邊環(huán)境圖 |
SMP-CF-1018-01 |
新增 |
| 19 |
廠區(qū)平面圖 |
SMP-CF-1019-01 |
新增 |
| 20 |
生產(chǎn)區(qū)布置圖 |
SMP-CF-1020-01 |
新增 |
| 21 |
倉庫平面布置圖 |
SMP-CF-1021-01 |
新增 |
| 22 |
質(zhì)量檢驗平面布置圖 |
SMP-CF-1022-01 |
新增 |
| 23 |
工藝布局平面圖 |
SMP-CF-1023-01 |
新增 |
| 24 |
空氣凈化系統(tǒng)送風平面圖 |
SMP-CF-1024-01 |
新增 |
| 25 |
空氣凈化系統(tǒng)回風平面圖 |
SMP-CF-1025-01 |
新增 |
| 26 |
空氣凈化系統(tǒng)排風平面布置圖 |
SMP-CF-1026-01 |
新增 |
| 27 |
潔凈區(qū)壓差梯度布置圖 |
SMP-CF-1027-01 |
新增 |
| 28 |
潔凈區(qū)溫、濕度監(jiān)測點布置圖 |
SMP-CF-1028-01 |
新增 |
| 29 |
潔凈區(qū)懸浮粒子檢測點布置圖 |
SMP-CF-1029-01 |
新增 |
| 序號 |
文件名稱 |
編碼 |
備注 |
| 30 |
潔凈區(qū)沉降菌檢測布置圖 |
SMP-CF-1030-01 |
新增 |
| 31 |
倉庫溫、濕度檢測點布置圖 |
SMP-CF-1031-01 |
新增 |
|
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二、廠房SOP |
|
|
| 1 |
潔凈廠房新熏蒸消毒工作程序 |
SOP-CF-1001-01 |
修改 |
| 2 |
廠房防鼠、防蟲標準工作程序 |
SOP-CF-1002-01 |
新增 |
| 3 |
普通廠房保養(yǎng)標準工作程序 |
SOP-CF-1003-01 |
新增 |
| 4 |
潔凈廠房保養(yǎng)標準工作程序 |
SOP-CF-1004-01 |
新增 |
| 5 |
倉庫廠房保養(yǎng)標準工作程序 |
SOP-CF-1005-01 |
新增 |
| 6 |
輔助區(qū)廠房保養(yǎng)工作程序 |
SOP-CF-1006-01 |
新增 |
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三、人員管理 |
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| 1、 |
人員培訓教育的管理規(guī)程 |
SMP-RY-01001-04 |
修改 |
| eq oac(○,1)1增人員培訓組織機構(gòu)及相應責任，并明確培訓的管理部門及專門管理人員。 |
|||
| eq oac(○,2)2增各級人員的詳細培訓內(nèi)容，包括新人工培訓及定期再培訓。 |
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| eq oac(○,3)3修改人員培訓流程，增定期評估要求、方法、記錄。 |
|||
| eq oac(○,4)4修改人員培訓歸檔流程。 |
|||
| eq oac(○,5)5修改人員檔案管理。 |
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| 2、 |
SMP-RY-1002-03~1013-03，SMP-RY-1014-03~1031-02 按條款要求修改并符合實際。 |
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| 3、 |
生產(chǎn)部車間操作人員職務(wù)職責 |
SMP-RY-1004-03 |
撤銷 |
| 4、 |
企業(yè)組織機構(gòu)圖 |
SMP-RY-01032-01 |
新增 |
| 5、 |
企業(yè)人員花名冊 |
SMP-RY-01033-01 |
新增 |
| 6、 |
職責委托管理規(guī)程 |
SMP-RY-01034-01 |
新增 |
| 7、 |
特殊工種培訓管理規(guī)程 |
SMP-RY-01035-01 |
新增 |
| 8、 |
外來人員培訓管理 |
SMP-RY-01036-01 |
新增 |
| 9、 |
人員外出培訓管理規(guī)程 |
SMP-RY-01037-01 |
新增 |
| 10、 |
人員配置管理規(guī)程（定崗、定員） |
SMP-RY-01038-01 |
新增 |
| 11、 |
各車間、部門職務(wù)職責列舉如下 |
依次往下排號 |
新增 |
| 四車間 化工班長職責 |
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| 制水班長職責 |
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| 潔凈區(qū)班長職責 |
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| 序號 |
文件名稱 |
編碼 |
備注 |
| 11、 |
設(shè)備班長職責 |
依次往下排號 |
新增 |
| 技術(shù)員職責 |
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| 化工區(qū)組長職責 |
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| 潔凈區(qū)組長職責 |
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| 溶解崗位職責 |
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| 脫色崗位職責 |
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| 等等…結(jié)合實際 |
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|
|
四、設(shè)備管理 |
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| 1、 |
設(shè)備管理規(guī)程 |
SMP-SB-01001-05 |
修改 |
| eq oac(○,1)1修改：設(shè)備全過程管理，增要求和目標， 增：設(shè)備管理組織機構(gòu)、各級機構(gòu)的職能職責。 |
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| eq oac(○,2)2關(guān)聯(lián)文件及結(jié)果及一致性修改。 |
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| 2、 |
設(shè)備狀態(tài)編號及管理規(guī)程 |
SMP-SB-01002-05 |
修改 |
| eq oac(○,1)1去掉設(shè)備狀態(tài)，改名稱為設(shè)備編號管理規(guī)程，使用林部長修改的內(nèi)容； |
|||
| eq oac(○,2)2增關(guān)聯(lián)文件及編號及一致性修改。 |
|||
| 3、 |
設(shè)備技術(shù)檔案管理規(guī)程 |
SMP-SB-01003-05 |
修改 |
| eq oac(○,1)1根據(jù)新版GMP要求修改內(nèi)容； |
|||
| eq oac(○,2)2關(guān)聯(lián)文件名、編號及一致性修改。 |
|||
| 4、 |
設(shè)備的立項選型與購置管理規(guī)程 |
SMP-SB-01004-05 |
修改 |
| eq oac(○,1)1可操作性修改（結(jié)合實際及GMP要求）； |
|||
| eq oac(○,2)2關(guān)聯(lián)文件名、編號及一致性修改。 |
|||
| 5 |
設(shè)備現(xiàn)場管理規(guī)程 |
SMP-SB-01005-05 |
修改 |
| eq oac(○,1)1可操作性修改（結(jié)合實際及GMP要求）； |
|||
| 要求：誰、干什么、達到什么標準、怎么做、什么時候做； |
|||
| eq oac(○,2)2關(guān)聯(lián)文件名、編號及一致性修改。 |
|||
| 6、 |
設(shè)備驗證管理規(guī)程 |
SMP-SB-01006-05 |
修改 |
| eq oac(○,1)1設(shè)備驗證內(nèi)容（DQ設(shè)計確認、IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認）及要求，修改按GMP條款要求； |
|||
| eq oac(○,2)2關(guān)聯(lián)文件名、編號及一致性修改。 |
|||
| 7、 |
設(shè)備操作管理規(guī)程 |
SMP-SB-01007-05 |
修改 |
| 序號 |
文件名稱 |
編碼 |
備注 |
|
|
關(guān)聯(lián)文件及記錄一致性修改 |
SMP-SB-01008-05 |
修改 |
| 8、 |
設(shè)備維修、保養(yǎng)管理規(guī)程 |
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EQ oac(○,1)1維修保養(yǎng)的操作要求如：維修或維護操作必要的產(chǎn)品保護，維護、維修操作后對設(shè)備清潔及關(guān)鍵性能的確認，必要維修過程中，潔凈度狀態(tài)監(jiān)控，維修后對設(shè)備環(huán)境進行評估。采取必要的清潔、滅菌措施。 |
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| 24、 |
設(shè)備設(shè)計管理規(guī)程 |
SMP-SB-01024-01 |
新增 |
| 25、 |
設(shè)備安裝管理規(guī)程 |
SMP-SB-01025-01 |
新增 |
| 26、 |
設(shè)備調(diào)試管理規(guī)程 |
SMP-SB-01026-01 |
新增 |
| 27、 |
設(shè)備改造管理規(guī)程 |
SMP-SB-01027-01 |
新增 |
| 28、 |
設(shè)備、設(shè)施標識管理規(guī)程 |
SMP-SB-01028-01 |
新增 |
| 29、 |
多品種共用設(shè)備管理規(guī)程 |
SMP-SB-01029-01 |
新增 |
| 30、 |
潤滑劑、冷卻劑管理規(guī)程 |
SMP-SB-01030-01 |
新增 |
| 31、 |
不合格設(shè)備管理規(guī)程 |
SMP-SB-01031-01 |
新增 |
| 申請→審核→批準→存放→報廢 |
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