我們?cè)诤芏嗟胤蕉家?jiàn)過(guò)10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間,很多潔凈室等級(jí)的要求基本都在這個(gè)范圍內(nèi),所以很多人想知道10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間的標(biāo)準(zhǔn)是什么?一般來(lái)說(shuō),10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間是指工作車(chē)間內(nèi)每立方米的顆粒控制在10W以?xún)?nèi)。如果食品凈化行業(yè)有10萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)車(chē)間,那就相當(dāng)不錯(cuò)了!
	
		
	
		10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)可以從行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上理解為潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。一般潔凈度等級(jí)通常分為10級(jí)、100級(jí)、1000級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)和30000級(jí)!
	
		從換氣次數(shù)來(lái)看:
	
		1萬(wàn)(10萬(wàn))級(jí)要求每小時(shí)換氣18-25次,完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)40分鐘
	
		每小時(shí)通風(fēng)25-30次,完全通風(fēng)后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)30分鐘。
	
		1000(1000)要求每小時(shí)換氣40-60次,完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)20分鐘
	
		 
	
	
		ISO14644根據(jù)懸浮顆粒濃度的唯一指標(biāo)劃分潔凈室(區(qū))及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級(jí),只考慮粒徑限值(低限)在0.1um~5.0um范圍內(nèi)累積分布的顆粒群。
	
		根據(jù)粒徑,可分為常規(guī)粒子(0.1um~5.0um)、超微粒子(0.1um)和宏粒子(>5.0um)。
	
		GB50073-2013潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范中的10萬(wàn)及凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)參考8,具體如下:
		
		
		空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn): ISO14644-1 (國(guó)際標(biāo)準(zhǔn))
		
			
				
					| 
						空氣潔凈度等級(jí)(N) | 
					
						大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子最大濃度限值(個(gè)/每立方米空氣粒子) | 
				
				
					| 
						0.1 um | 
					
						0.2 um | 
					
						0.3 um | 
					
						0.5um | 
					
						1um | 
					
						5 um | 
				
				
					| 
						ISO Class 1 | 
					
						10 | 
					
						2 | 
					
						  | 
					
						  | 
					
						  | 
					
						  | 
				
				
					| 
						ISO Class 2 | 
					
						100 | 
					
						24 | 
					
						10 | 
					
						4 | 
				
				
					| 
						ISO Class 3 | 
					
						1 000 | 
					
						237 | 
					
						102 | 
					
						35 | 
					
						8 | 
				
				
					| 
						ISO Class 4 | 
					
						10 000 | 
					
						2 370 | 
					
						1 020 | 
					
						352 | 
					
						83 | 
				
				
					| 
						ISO Class 5 | 
					
						100 000 | 
					
						23 700 | 
					
						10 200 | 
					
						3 520 | 
					
						832 | 
					
						29 | 
				
				
					| 
						ISO Class 6 | 
					
						1 000 000 | 
					
						237 000 | 
					
						102 000 | 
					
						35 200 | 
					
						8 320 | 
					
						293 | 
				
				
					| 
						ISO Class 7 | 
					
						  | 
					
						352 000 | 
					
						83 200 | 
					
						2 930 | 
				
				
					| 
						ISO Class 8 | 
					
						  | 
					
						3 520 000 | 
					
						832 000 | 
					
						29 300 | 
				
				
					| 
						ISO Class 9 | 
					
						  | 
					
						35 200 000 | 
					
						8 320 000 | 
					
						293 000 | 
				
				
					| 
						注:由于涉及測(cè)量過(guò)程的不確定性,故要求用不超過(guò)三個(gè)有效的濃度數(shù)字來(lái)確定等級(jí)水平。 | 
				
			
		
		
		
			空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn): GB/T16292-1996 (中國(guó)標(biāo)準(zhǔn))
		
			
				
					| 
						粒徑、數(shù)值潔凈度級(jí)別 | 
					
						塵埃最大允許數(shù)/立方米 | 
					
						微生物最大允許數(shù) | 
				
				
					| 
						≥0.5um | 
					
						≥5um | 
					
						浮游菌/立方米 | 
					
						沉降菌/皿 | 
				
				
					| 
						100 級(jí) | 
					
						3,500 | 
					
						0 | 
					
						5 | 
					
						1 | 
				
				
					| 
						10,000 級(jí) | 
					
						350,000 | 
					
						2,000 | 
					
						100 | 
					
						3 | 
				
				
					| 
						100,000 級(jí) | 
					
						3,500,000 | 
					
						20,000 | 
					
						500 | 
					
						10 | 
				
				
					| 
						300,000 級(jí) | 
					
						10,500,000 | 
					
						60,000 | 
					
						― | 
					
						15 | 
				
			
		
		
		英國(guó) 5295 標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和空氣凈化裝置分級(jí):
		
			
				
					| 
						空氣潔凈度等級(jí)(N) | 
					
						大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子最大濃度限值(個(gè)/每立方米空氣粒子) | 
				
				
					| 
						0.3um | 
					
						0.5um | 
					
						5um | 
					
						10um | 
					
						25 um | 
				
				
					| 
						C | 
					
						100 | 
					
						35 | 
					
						0 | 
					
						  | 
					
						  | 
				
				
					| 
						D | 
					
						1000 | 
					
						350 | 
					
						0 | 
				
				
					| 
						E | 
					
						10000 | 
					
						3500 | 
					
						0 | 
				
				
					| 
						F | 
					
						  | 
					
						3500 | 
					
						0 | 
				
				
					| 
						G | 
					
						100000 | 
					
						35000 | 
					
						200 | 
					
						0 | 
				
				
					| 
						H | 
					
						  | 
					
						35000 | 
					
						200 | 
					
						0 | 
				
				
					| 
						J | 
					
						  | 
					
						350000 | 
					
						2000 | 
					
						450 | 
					
						0 | 
				
				
					| 
						K | 
					
						  | 
					
						3500000 | 
					
						20000 | 
					
						4500 | 
					
						500 | 
				
				
					| 
						L | 
					
						  | 
					
						  | 
					
						200000 | 
					
						45000 | 
					
						5000 | 
				
				
					| 
						M | 
					
						  | 
					
						450000 | 
					
						50000 | 
				
			
		
	 
	
		
		各種國(guó)際潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的比較:
		
			
				
					| 
						美國(guó)聯(lián)邦 | 
					
						美國(guó)聯(lián)邦 | 
					
						英國(guó)標(biāo)準(zhǔn) | 
					
						澳大利亞標(biāo)準(zhǔn) | 
					
						法國(guó)標(biāo)準(zhǔn) | 
					
						德國(guó)標(biāo)準(zhǔn) | 
					
						國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) | 
					
						日本標(biāo)準(zhǔn) | 
				
				
					| 
						標(biāo)準(zhǔn) 209D | 
					
						標(biāo)準(zhǔn) 209E | 
					
						BS5295 | 
					
						AS1386 | 
					
						AFNORX44101 | 
					
						VDI2083 | 
					
						14644-1 | 
					
						JACA24 | 
				
				
					| 
						  | 
					
						  | 
					
						  | 
					
						  | 
					
						  | 
					
						  | 
					
						1 | 
					
						1 | 
				
				
					| 
						  | 
					
						  | 
					
						  | 
					
						  | 
					
						― | 
					
						0 | 
					
						2 | 
					
						2 | 
				
				
					| 
						1 | 
					
						M1.5 | 
					
						C | 
					
						0.035 | 
					
						― | 
					
						1 | 
					
						3 | 
					
						3 | 
				
				
					| 
						10 | 
					
						M2.5 | 
					
						D | 
					
						0.35 | 
					
						― | 
					
						2 | 
					
						4 | 
					
						4 | 
				
				
					| 
						100 | 
					
						M3.5 | 
					
						E | 
					
						3.5 | 
					
						4000 | 
					
						3 | 
					
						5 | 
					
						5 | 
				
				
					| 
						1000 | 
					
						M4.5 | 
					
						G | 
					
						35 | 
					
						― | 
					
						4 | 
					
						6 | 
					
						6 | 
				
				
					| 
						10000 | 
					
						M5.5 | 
					
						J | 
					
						350 | 
					
						400000 | 
					
						5 | 
					
						7 | 
					
						7 | 
				
				
					| 
						100000 | 
					
						M6.5 | 
					
						K | 
					
						3500 | 
					
						4000000 | 
					
						6 | 
					
						8 | 
					
						8 | 
				
				
					| 
						  | 
					
						  | 
					
						M | 
					
						  | 
					
						  | 
					
						7 | 
					
						9 | 
					
						― | 
				
			
		
		
		綜上以上標(biāo)準(zhǔn),可以得出10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間對(duì)應(yīng)的參數(shù)如下:
		
			
				
					| 
						潔凈度等級(jí) | 
					
						塵粒最大允許數(shù)/pc.m3 | 
					
						換氣次數(shù)/h | 
					
						氣流流型 | 
				
				
					| 
						≥0.5μm | 
					
						≥5μm | 
				
				
					| 
						100 000 | 
					
						3 500 000 | 
					
						20 000 | 
					
						10~15 | 
					
						非單向流 | 
				
			
		
		10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)為: 
	
		1.塵粒最大允許數(shù)(每立方米);
	
		2.大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)3.5萬(wàn)顆,大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)2萬(wàn)顆;
	
		3.微生物最大允許數(shù);
	
		4.每立方米浮游菌數(shù)不得超過(guò)500個(gè);
	
		5.每培養(yǎng)皿不得超過(guò)10種沉隆菌。
	
		壓差:潔凈度等級(jí)相同的凈化車(chē)間壓差保持一致。不同潔凈度等級(jí)相鄰凈化車(chē)間壓差≥5Pa,凈化車(chē)間與非凈化車(chē)間壓差≥10Pa。
	
		10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)案例參考。
	
		1凈化車(chē)間概述。
	
		我公司凈化車(chē)間水平為10萬(wàn)級(jí),局部100級(jí),位于公司生產(chǎn)區(qū)一樓,建筑面積160平方米。主要用于生產(chǎn)硅膠眼科植入物和軟組織擴(kuò)張器。根據(jù)我公司的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和工藝,凈化車(chē)間分為平板硫化室、擠壓硫化室、烤箱室、浸漬硫化室、檢驗(yàn)包裝室等。
	
		2驗(yàn)證目的
	
		檢查確認(rèn)凈化車(chē)間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),空調(diào)凈化系統(tǒng)的凈化能力是否符合設(shè)計(jì)要求,是否符合生產(chǎn)工藝要求。數(shù)據(jù)和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。
	
		3驗(yàn)證依據(jù)
	
		《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》
	
		YY0033《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
	
		GB50073《凈化車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范》
	
		GB50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范》
	
		GB50591《潔凈室施工驗(yàn)收規(guī)范》
	
		GB/T16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮顆粒試驗(yàn)方法》
	
		GB/T16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌試驗(yàn)方法》
	
		4.驗(yàn)證所需文件和記錄。
	
		1.公司總平面環(huán)境布局圖。
	
		20萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間平面圖。
	
		3.風(fēng)管平面圖。
	
		4送,回風(fēng)口平面圖。
	
		5排風(fēng)管平面圖。
	
		6.空氣過(guò)濾器分布圖。
	
		7.燈具平面圖。
	
		8.空調(diào)機(jī)組使用說(shuō)明書(shū)。
	
		9凈化車(chē)間工程驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。
	
		10清潔區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄。
	
		11第三方環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告。
	
		12潔凈車(chē)間管理制度。
	
		5驗(yàn)證方法和步驟。
	
		5.1測(cè)試所需的計(jì)量器具和設(shè)備。
	
		溫濕度表
	
		熱球風(fēng)速計(jì)
	
		壓差表
	
		塵粒計(jì)數(shù)器。
	
		便攜式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器。
	
		恒溫培養(yǎng)箱
	
		上述設(shè)備設(shè)備應(yīng)具有完整的功能,需要驗(yàn)證的應(yīng)具有有效的驗(yàn)證證書(shū)。
	
		5.2驗(yàn)證凈化車(chē)間建筑裝飾。
	
		5.2.1驗(yàn)證要求。
	
		5.2.1.1廠房結(jié)構(gòu)要求。
	
		A)凈化車(chē)間內(nèi)墻表面是否平整、光滑、無(wú)顆粒脫落,能耐清洗消毒。交界處裝飾有圓弧。
	
		B)凈化車(chē)間地面平整,無(wú)裂縫,無(wú)缺陷,易清洗。
	
		c)安全門(mén)密封,緊急情況下易于打開(kāi),安全通道無(wú)障礙。
	
		D)凈化車(chē)間的天花板和進(jìn)入潔凈區(qū)的管道應(yīng)密封良好。凈化車(chē)間的門(mén)應(yīng)完全密封,并向高清潔度方向打開(kāi)。
	
		5.2.1.2配電,照明設(shè)施要求。
	
		A)供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。
	
		b)供電線路采用暗敷鋪設(shè)。安裝在墻上的各種電氣設(shè)備和墻體接縫應(yīng)可靠密封。
	
		C)照明燈外形簡(jiǎn)單,不易積塵,易擦拭。照明燈安裝在天花板上,燈與天花板的接縫應(yīng)采取可靠的密封措施。
	
		5.2.1.3給排水管道要求。
	
		A)給排水管耐腐蝕,安裝連接方便。
	
		B)水管線路檢漏合格。
	
		5.2.1.5其他附屬設(shè)施。
	
		凈化車(chē)間入口設(shè)有防鼠設(shè)施;凈化車(chē)間與非潔凈區(qū)之間安裝壓差計(jì);配備洗手、換鞋、消毒設(shè)施;不同房間之間有傳動(dòng)窗;安全門(mén)旁有手錘,潔凈室通道有應(yīng)急燈。
	
		5.2.2驗(yàn)證方法。
	
		在凈化車(chē)間施工過(guò)程中,應(yīng)在施工現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證廠房的施工裝修,并填寫(xiě)相應(yīng)的中間驗(yàn)收表(格式見(jiàn)附表1)或設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄(格式見(jiàn)附表2)。廠房竣工后,現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收并填寫(xiě)竣工驗(yàn)收表(格式見(jiàn)附表3)。
	
		5.2.3確定標(biāo)準(zhǔn)。
	
		在凈化車(chē)間的施工過(guò)程中,只有通過(guò)中間工程的驗(yàn)收,才能進(jìn)行下一道工序的施工。凈化車(chē)間竣工驗(yàn)收后,所有工程均符合驗(yàn)證要求,廠房建筑裝修符合規(guī)定,通過(guò)驗(yàn)證。
	
		5.3驗(yàn)證凈化空調(diào)系統(tǒng)。
	
		5.3.1凈化空調(diào)系統(tǒng)概述。
	
		公司10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間采用全空氣管道中央空調(diào)系統(tǒng),風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板,凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料,防火等級(jí)為B2級(jí),凈化車(chē)間外新鮮空氣經(jīng)初始、中效、高效空氣過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾后送入潔凈區(qū)。高效過(guò)濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口中。下側(cè)為回風(fēng)口,安裝初始過(guò)濾器,所有房間的回風(fēng)通過(guò)回風(fēng)管送回空調(diào)機(jī)組。由于我公司模壓硫化、擠壓硫化、二次硫化生產(chǎn)工藝會(huì)產(chǎn)生微量灰塵和刺激性氣體,因此在擠壓硫化室、平板硫化室、烤箱安裝局部排氣系統(tǒng),末端為不銹鋼排氣罩,通過(guò)鍍鋅薄鋼板連接到排氣扇,安裝止回閥,防止室外氣流倒流。 
	
		10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間使用的空調(diào)機(jī)組由北京北冷空調(diào)設(shè)備有限公司生產(chǎn)的LFD55W型組成??照{(diào)機(jī)組由初始過(guò)濾、中間過(guò)濾、制冷系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)和加熱器組成。
	
		功率為20HP。制冷量為55KW,加熱量為24KW,可滿(mǎn)足凈化車(chē)間的溫度控制要求。
		
 
	
	
		根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過(guò)濾器的設(shè)計(jì)和安裝規(guī)定,檢查以下項(xiàng)目,確認(rèn)高效空氣過(guò)濾器的安裝是否符合規(guī)范要求,并檢查項(xiàng)目。
	
		1.安裝步驟:空調(diào)組裝完畢→內(nèi)部清洗→安裝初期,中效過(guò)濾器→風(fēng)機(jī)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)后→安裝末端高效過(guò)濾器。
	
		2.根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定位置安裝規(guī)定型號(hào)的過(guò)濾器。
	
		3.每臺(tái)高效過(guò)濾器都要有證書(shū)。
	
		4.濾器與送風(fēng)管道應(yīng)軟連接,并安裝調(diào)節(jié)閥。
	
		5.濾器與天花板連接牢固,密封緊密。
	
		5.3.2.3凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗(yàn)證方法。
	
		各部件和設(shè)備安裝前,應(yīng)檢查并填寫(xiě)設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄(附表2),風(fēng)管安裝前應(yīng)進(jìn)行吹洗和脫脂,以確保風(fēng)管的清潔。清洗后,應(yīng)填寫(xiě)管道系統(tǒng)吹洗(脫脂)記錄(附表4)。送風(fēng)和回風(fēng)管安裝后,應(yīng)使用200W光檢查泄漏,以驗(yàn)證接口是否密封且無(wú)泄漏。檢查后,應(yīng)填寫(xiě)風(fēng)管泄漏檢查記錄(附表5)。
	
		凈化空調(diào)系統(tǒng)所有設(shè)備和部件安裝施工完成后,中間工程驗(yàn)收凈化空調(diào)系統(tǒng),包括結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分。驗(yàn)收后,填寫(xiě)中間驗(yàn)收表(附表1)。
	
		5.3.3確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行。
	
		A.確認(rèn)空調(diào)凈化裝置的運(yùn)行。
	
		空調(diào)機(jī)組和風(fēng)管安裝完畢,經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后,按操作說(shuō)明打開(kāi)空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行。檢查內(nèi)容包括:電源自動(dòng)控制系統(tǒng):?jiǎn)?dòng)關(guān)閉正常,控制靈敏;送回風(fēng)管:連接符合規(guī)定,送風(fēng)管閥控制正常。輸送風(fēng)機(jī):運(yùn)行正常,無(wú)異常振動(dòng);箱體:密封緊密,無(wú)泄漏。檢查后,應(yīng)填寫(xiě)設(shè)備試運(yùn)行記錄(附表6)。
	
		b.確認(rèn)凈化空氣輸送管道的運(yùn)行。
	
		檢查內(nèi)容:氣密性:無(wú)泄漏;終端風(fēng)閥:可調(diào),關(guān)閉緊密。檢查后填寫(xiě):凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)行記錄(附表7)
	
		d.調(diào)試空調(diào)系統(tǒng)。
	
		空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定后,應(yīng)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試,調(diào)試結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足以下要求。