GMPC化妝品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范
本文由化妝品專家顧問LVandermaren起草，并得到了比利時(shí)盧森保險(xiǎn)協(xié)會的大力支持。該協(xié)會由肥皂、清潔、護(hù)膚產(chǎn)品等制造商和經(jīng)銷商組成。
前言
歐洲理事會成立于1949年5月5日，是歐洲第一個(gè)政治組織，也是歷史上第一個(gè)以國際議會為形式的組織。成立之初只有十個(gè)國家，現(xiàn)在已經(jīng)成為36個(gè)成員國。他們是:阿爾巴尼亞、安道爾、奧地利、比利時(shí)、保加利亞、塞普路斯、冰島、愛爾蘭、意大利、拉脫微亞、列支敦士登、立淘宛、盧森保、馬爾它、摩爾多瓦、荷蘭、挪威、波蘭、葡萄牙、羅馬尼壓、圣馬力諾、斯拉維格共和國、斯諾文尼亞、西班牙、瑞典、土耳其、英國和北愛爾蘭。
歐洲理事會的目標(biāo)是在成員國之間達(dá)成最大的協(xié)議，旨在捍衛(wèi)和實(shí)現(xiàn)成員國之間共同遺產(chǎn)的概念和原則，促進(jìn)成員國之間的經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會進(jìn)步。歐洲理事會的活動涉及歐洲生活的各個(gè)方面，形式多樣，如建議、宣傳等形式。還有成員之間的協(xié)議、共同章程等。然而，少數(shù)成員國愿意加入某種行動，而這種行動并不是所有成員國都想?yún)⑴c的。此時(shí)，這些少數(shù)成員國會只達(dá)成了有效的部分協(xié)議
1959年域的一些協(xié)議于1959年達(dá)成。這是部魯塞爾條約在社會公共衛(wèi)生領(lǐng)域工作的延續(xù)，也是西歐聯(lián)盟共同努力的結(jié)果。該協(xié)議的發(fā)起人（比利時(shí)、法國、德國、意大利、盧森保、荷蘭、英國）從那時(shí)起得到了其他歐洲理事會成員國（奧地利、愛爾蘭、丹麥、芬蘭、西班牙、瑞士）的支持和加入。希臘、挪威和瑞典的一些公共衛(wèi)生活動。
該機(jī)構(gòu)提出的建議可以迅速影響法律法規(guī)的修訂，并要求各國政府分階段報(bào)告反饋建議措施的實(shí)施情況。
注：本指南的出版旨在為各成員國提供模板，各國政府可以根據(jù)各自的法律、法規(guī)和具體實(shí)際情況采用本指南。本指南是化妝品專家委員會共同研究的結(jié)果。
化妝品GMPC指南是化妝品生產(chǎn)行業(yè)的指導(dǎo)建議。
這些指南提供了系統(tǒng)和實(shí)用的建議，以改進(jìn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員、技術(shù)和行政管理體系。該管理系統(tǒng)的目標(biāo)是消除和預(yù)防質(zhì)量缺陷。
他們鼓勵和支持制造商建立自己的質(zhì)量體系。在這個(gè)系統(tǒng)中，這些建議具體描述了各種生產(chǎn)和管理活動。
這些建議僅限于從產(chǎn)品研發(fā)到產(chǎn)品開發(fā)的生產(chǎn)制造階段。生產(chǎn)涵蓋了從原材料采購到成品銷售的所有階段。
本指南在化妝品領(lǐng)域通用，可根據(jù)以下情況具體使用：
l視生產(chǎn)包裝設(shè)備、設(shè)備及控制過程的技術(shù)進(jìn)步。
l具體的生產(chǎn)工藝和包裝技術(shù)。
不斷變化的生產(chǎn)組織形式。
公司負(fù)責(zé)根據(jù)各自的具體情況和規(guī)模，考慮員工和環(huán)境的安全。
遵守這些指南意味著在人員、生產(chǎn)場所和設(shè)備管理方面采取更高、更嚴(yán)格的管理措施。
I術(shù)語(定義)
批
同一原料、包裝材料或產(chǎn)品的具體數(shù)量在一次或多次操作中獲得。
在線過程中，一批產(chǎn)品可以在一定時(shí)間內(nèi)生產(chǎn)。
批號
一個(gè)數(shù)字、數(shù)字或數(shù)字號碼的組合來解釋/指示特定的批次。
散裝產(chǎn)品
除了灌注到包裝過程中形成的所有不同的生產(chǎn)過程。
校準(zhǔn)
(注:未翻譯)
抱怨
關(guān)于最終產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的外部信息。
糾正措施
(注:本標(biāo)準(zhǔn)已過期)
消毒
消滅有機(jī)微生物：不需要消滅所有微生物，但為了滿足一定的要求，必須將其降低到一定程度的可接受性。該標(biāo)準(zhǔn)對健康和/或易腐物品的質(zhì)量無害。消毒不包括殺菌。
成品：
最終產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，如準(zhǔn)備進(jìn)入市場的產(chǎn)品。
相關(guān)文件：
必須設(shè)計(jì)適當(dāng)?shù)臏y試、記錄和報(bào)告，以確保正確的指導(dǎo)操作以實(shí)現(xiàn)與制造的連接。
配方
成分的質(zhì)量和數(shù)量列表。
鑒別：
必須適當(dāng)設(shè)計(jì)一個(gè)或多個(gè)簡單的操作（以及它們的結(jié)果），以確保生產(chǎn)過程中使用正確的原材料、正確的包裝材料和每個(gè)正確的操作個(gè)體。但是，識別不保證質(zhì)量的一致性。
檢查：
測量、檢查、測試和校準(zhǔn)一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品、服務(wù)特征的行為，以及具體其一致性的具體要求。
指示說明：
文件必須給出詳細(xì)的制造操作描述。
清潔生產(chǎn)線：
該操作的目的是從包裝線上去除以和生產(chǎn)中帶來的所有獨(dú)特元素，防止混合。
維持：
必須設(shè)計(jì)所有定期維護(hù)和確認(rèn)操作，以確保機(jī)器正常工作。
制造：
所有的技術(shù)和相關(guān)的操作都是獲得成品所必需的。(包括采購、制造工藝、包裝、儲存、維護(hù)、認(rèn)可工藝、檢
生產(chǎn)過程：
所有技術(shù)制造操作，包括準(zhǔn)備原料成分、產(chǎn)品生產(chǎn)和初級產(chǎn)品的適當(dāng)包裝。
目錄分類：
化妝品制造成分詳細(xì)目錄表。
包裝：
所有操作，從初級產(chǎn)品到包裝材料，最終成品。
包裝材料：
所有材料用于儲存產(chǎn)品，提供必要的材料保護(hù)，并承擔(dān)法律規(guī)定和要求。這些材料在產(chǎn)品的保存、識別和正確使用中起著一定的作用。
準(zhǔn)備
涉及其他(原材料、包裝材料)的所有質(zhì)性(鑒定)或量性(測量)操作，將按產(chǎn)品設(shè)計(jì)公式或目錄進(jìn)行分類。
該測量被定義為任何連續(xù)或間斷的測量系統(tǒng)。
程序：
詳細(xì)的程序組合，包括操作指南(指示)
加工：
所有產(chǎn)品的基礎(chǔ)上進(jìn)行所有技術(shù)操作。
質(zhì)量保證：
質(zhì)量體系規(guī)定的規(guī)則對滿足質(zhì)量要求的產(chǎn)品或服務(wù)有一定的信心。
質(zhì)量審核
對質(zhì)量相關(guān)性的行為活動和結(jié)果是否符合預(yù)制定的規(guī)則進(jìn)行單獨(dú)系統(tǒng)的檢查，這些規(guī)則是否有效和適當(dāng)?shù)厝〉媚繕?biāo)結(jié)果。
當(dāng)檢查任務(wù)由公司委托給有能力的內(nèi)部人員或其他人員時(shí)，稱為內(nèi)部檢查。公司外部人員檢查時(shí)稱為外部檢查。
質(zhì)量計(jì)劃
操作技術(shù)和行為必須符合質(zhì)量規(guī)范。
質(zhì)量一致性
必須滿足產(chǎn)品或服務(wù)陳述的具體要求。
質(zhì)量系統(tǒng)
質(zhì)量計(jì)劃包括所有組織結(jié)構(gòu)、責(zé)任、程序、加工和資源。
原材料
所有材料均參與散裝產(chǎn)品的制造加工。
回收決定
市場上已經(jīng)出現(xiàn)的產(chǎn)品被公司回收的決定。
補(bǔ)救措施
所有將產(chǎn)品或情況恢復(fù)正常的行為。
樣品
從一批產(chǎn)品中選擇一個(gè)或多個(gè)具有代表性的產(chǎn)品，并從其中獲取該產(chǎn)品的信息。
樣品庫
用于存放原材料、包裝材料或成品樣品的監(jiān)督范圍。
取樣
所有操作包括樣品的選擇和準(zhǔn)備。
聲明
必須滿足產(chǎn)品或服務(wù)要求的文件說明。
說明書
對于產(chǎn)品、屬性、必要的設(shè)備和服務(wù)規(guī)則以及/或其他要求，客戶為其供應(yīng)商或承包商為其分包商準(zhǔn)備的詳細(xì)編輯。
分承包商
人、公司或外部組織在行為上代表另一個(gè)人、公司或組織。(承包商)
監(jiān)督
對比參考文件，必須保證長期確認(rèn)和監(jiān)督程序、方法、實(shí)施情況、流程、產(chǎn)品和結(jié)果分析的狀態(tài)，并保證具體的質(zhì)量要求。
可追溯性
對于已注冊的識別產(chǎn)品，可以追溯到其背景、使用地點(diǎn)或行為的可能性。
培訓(xùn)
為保持或獲得員工崗位所需的技能，公司對員工進(jìn)行繼續(xù)教育。
驗(yàn)證
已履行的具體要求由檢查和現(xiàn)有的適當(dāng)證據(jù)證明。
Ⅱ 質(zhì)量體系
Ⅱ.1總則
為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，必須規(guī)劃、建立和維護(hù)形成文件的質(zhì)量體系。該系統(tǒng)必須適用于其行為活動和產(chǎn)品性質(zhì)，并得到公司高級管理的支持。
在制造階段，該系統(tǒng)包括涉及質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)和可獲得資源的程序和過程。
為了明確公司的組織結(jié)構(gòu)和功能，必須明確組織結(jié)構(gòu)。在規(guī)劃時(shí)，必須考慮產(chǎn)品的差異和公司的規(guī)模。
公司應(yīng)擁有足夠合適的人力資源、場所、機(jī)械設(shè)備和管理資源。
質(zhì)量體系需要采取糾正措施，確保充分監(jiān)督和持續(xù)改進(jìn)。
Ⅱ.2人力資源
根據(jù)不同工作領(lǐng)域的要求，組織結(jié)構(gòu)有足夠的各級員工。員工必須具備技能、經(jīng)驗(yàn)、能力和動機(jī)，以適應(yīng)其責(zé)任和任務(wù)。識別組織各級員工的培訓(xùn)需求，制定計(jì)劃。
員工必須：
●知道自己的崗位職責(zé)。
●明確自己的責(zé)任和義務(wù)。
●可獲得特定生產(chǎn)階段的相關(guān)指示、信息和數(shù)據(jù)。
●鼓勵員工在每個(gè)生產(chǎn)階段積極報(bào)告不規(guī)則或其他不一致的現(xiàn)象。
●遵守個(gè)人衛(wèi)生要求，按工作指導(dǎo)操作。
要有能填補(bǔ)崗位空缺的人員。
提高員工工作技能和經(jīng)驗(yàn)的必要措施：
培訓(xùn)：為了讓員工知道該怎么辦？為了增加他們的經(jīng)驗(yàn)，公司應(yīng)該制定和實(shí)施一些培訓(xùn)計(jì)劃，以完成一定的任務(wù)并履行他們的職責(zé)職責(zé)和任務(wù)涉及不同的生產(chǎn)操作，如測量、執(zhí)行、維護(hù)、工藝衛(wèi)生和生產(chǎn)確認(rèn)。
根據(jù)不同的內(nèi)部資源進(jìn)行培訓(xùn)，必要時(shí)使用外部專業(yè)機(jī)構(gòu)的力量。無論如何。
必須定期進(jìn)行培訓(xùn)。
●減少語言溝通障礙。
Ⅱ.3基礎(chǔ)設(shè)施。
建筑設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)和設(shè)備應(yīng)滿足各種生產(chǎn)活動的要求。例如，從藍(lán)圖開始，關(guān)鍵因素是選擇什么樣的原材料和布局：
建筑物(工作場所)應(yīng)維護(hù)：
●有秩序；
●清潔、/或消毒；
●溫度合適；
●良好的衛(wèi)生環(huán)境。
避免：
●任何滯水風(fēng)險(xiǎn)；
●空氣中的灰塵；
●昆蟲等小動物的存在；
●垃圾堆積；
●腐蝕性材料與產(chǎn)品接觸。
提供：
●自然光和/或人造光充足；
●提供足夠數(shù)量的洗手盆、冷熱水、洗手液和衛(wèi)生風(fēng)干機(jī)。
不同的生產(chǎn)區(qū)域和存儲地點(diǎn)必須分開，以避免不必要的移動和交叉流動（如原材料樣品和成品）。未經(jīng)許可不得進(jìn)入該區(qū)域。
光、通風(fēng)系統(tǒng)、溫度、濕度不能間接或直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。
所有生產(chǎn)現(xiàn)場必須保持清潔和良好的秩序，以滿足不同制造操作過程中制定的條件。地板和墻壁的表面、窗戶、門和任何其他可能接觸產(chǎn)品的表面都必須保持清潔和良好的狀態(tài)，必要時(shí)進(jìn)行消毒。
只有通過這種設(shè)計(jì)得到的實(shí)驗(yàn)分析中，只有通過這種設(shè)計(jì)得到的實(shí)驗(yàn)分析才是可靠的。
Ⅱ.4設(shè)備
生產(chǎn)設(shè)備必須：
●按一定目的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)；
●只有這樣才能避免產(chǎn)品損壞或污染的風(fēng)險(xiǎn)；
●安裝定位應(yīng)符合原材料、初級產(chǎn)品、包裝材料、機(jī)器、工具和人員流動的要求；
●按照預(yù)先決定的計(jì)劃進(jìn)行正常維護(hù)。
所有用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的測量儀器，設(shè)備必須合適、準(zhǔn)確、可靠。
為確保機(jī)器和工具處于最佳狀態(tài)，必須在任何生產(chǎn)操作前檢查所有儀器。為避免產(chǎn)品污染，需要適當(dāng)?shù)那鍧嵑拖驹O(shè)備。
2.5程序和過程。
質(zhì)量管理應(yīng)嚴(yán)格適當(dāng)，使相關(guān)人員能夠快速獲得指導(dǎo)、程序、程序、組織結(jié)構(gòu)或人力資源等必要文件。
2.5.1程序。
各公司必須起草適合自己公司生產(chǎn)的組織結(jié)構(gòu)、程序和工作指導(dǎo)。
在不同的制造過程中，必須制定適當(dāng)?shù)某绦蚝椭笇?dǎo)，并定義和描述各種操作、預(yù)防措施和其他措施。
程序應(yīng)規(guī)定每個(gè)操作操作。程序應(yīng)涵蓋生產(chǎn)環(huán)節(jié)的每個(gè)過程。
應(yīng)特別為以下事項(xiàng)制定擦程序：
●原材料、包裝材料、成品取樣；
●確認(rèn)生產(chǎn)過程、包裝方法、檢驗(yàn)方法、設(shè)備安裝等；
●校準(zhǔn)生產(chǎn)線和包裝線的測量工具；
●清潔消毒生產(chǎn)場所和設(shè)備；
●產(chǎn)品召回
●采用一系列活動和后續(xù)工藝，實(shí)現(xiàn)包裝材料、原材料、散裝產(chǎn)品和成品的一致性。
每個(gè)/組產(chǎn)品的指導(dǎo)方針必須詳細(xì)說明其生產(chǎn)過程和包裝，以及投源和適用方法。
任何有需要的員工都可以隨時(shí)獲得程序和指南。
特別注意員工安全指導(dǎo)和活動對環(huán)境的影響，特別是在涉及廢物處理時(shí)。
二.5.2過程。
特定產(chǎn)品的生產(chǎn)可能涉及幾個(gè)過程。這些過程被組合成一個(gè)程序。
生產(chǎn)、包裝(原材料、散裝品及成品)、倉儲、設(shè)備維護(hù)、建筑管理等工藝必須明確說明。
適用過程應(yīng)根據(jù)具體的生產(chǎn)要求和其它變化進(jìn)行組織。
如有必要，檢查這些過程并進(jìn)行修改。
必須放在使用的地方，方便員工取用。
公司必須文件化這些程序和過程。
Ⅲ采購管理
Ⅲ.1總則
購置包含外界生產(chǎn)制造自然資源的管理方法。
這種資源包含：
●從供貨商處選購的原料和包裝制品，生產(chǎn)過程中規(guī)定的機(jī)器設(shè)備和儀器設(shè)備；
●參加所有或部份商品制作的特殊承包單位；
●參加所有或一部分包裝實(shí)際操作的次承包單位；
Ⅲ.2采購過程
務(wù)必在研發(fā)部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部等有關(guān)部門共同奮斗下得到產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)定。
確立和闡述。
程序流程務(wù)必表明下列義務(wù)：
●創(chuàng)建有關(guān)原料、包裝制品、生產(chǎn)制造儀器設(shè)備和承攬的相關(guān)信息和檔案資料。
●創(chuàng)建技術(shù)性合同文本(執(zhí)行的查驗(yàn)種類、接納和回絕規(guī)范、事情中不符或整頓的要求。
定等。；
●經(jīng)銷商和次承包單位的首次準(zhǔn)許（品質(zhì)和總數(shù)確保）：生產(chǎn)商更想要購買特殊的原材料和服務(wù)項(xiàng)目，便于之前根據(jù)財(cái)務(wù)審計(jì)的供貨。
●定期檢查認(rèn)證經(jīng)銷商和承包商的工作場所和質(zhì)量管理體系，溝通交流和創(chuàng)建用戶和經(jīng)銷商間的合作關(guān)系，禁止沒經(jīng)顧客允許招騁次承包單位。
●除生產(chǎn)商外，還能夠交易，如銷售商，后面一種務(wù)必可以清晰地表明銷售商品的由來。
Ⅲ.3采購文件
購置文檔務(wù)必包含對商品信息的清楚敘述。
下列事宜的責(zé)任務(wù)必根據(jù)系統(tǒng)來確立，如購置個(gè)人行為的方式、所需數(shù)據(jù)的種類等。
Ⅳ生產(chǎn)管理
Ⅳ.1 總要求
在生產(chǎn)制造的每環(huán)節(jié)(包含環(huán)境衛(wèi)生、自然環(huán)境、溫度、環(huán)境濕度、煙塵)都需要合乎；
務(wù)必采用一切需要的對策，保證與各個(gè)生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)有關(guān)的流程和具體指導(dǎo)獲得適度的引入和遵循。務(wù)必可以隨時(shí)隨地鑒別專用工具、機(jī)器設(shè)備、構(gòu)件等。
全部與生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)不相干的物件應(yīng)與原料和散裝商品防護(hù)，以防止環(huán)境污染和/或質(zhì)變。
Ⅳ.2來料接收
Ⅳ.2.1 原材料、包裝材料和散裝產(chǎn)品
全部用來生產(chǎn)制造（原料、包裝制品和散裝商品）的物件應(yīng)依照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)安全生產(chǎn)法規(guī)的要求程序流程接納。
原料、包裝制品和散裝商品-來料檢驗(yàn)報(bào)告紀(jì)錄。
紀(jì)錄每一次交貨。
取貨時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)貨品與交貨單的一致性和包裝狀況。必需時(shí)，應(yīng)保存發(fā)覺的一切問題。當(dāng)貨品出現(xiàn)異常，很有可能危害產(chǎn)品品質(zhì)時(shí)，應(yīng)做為未處理貨品的最后決策。
每次物件的消息務(wù)必紀(jì)錄：
入料務(wù)必依據(jù)運(yùn)送單開展檢測，包裝務(wù)必開展檢測。必需時(shí)，應(yīng)保存試品并儲放物件，觀查其缺點(diǎn)。假如物件發(fā)現(xiàn)異常，很有可能危害產(chǎn)品品質(zhì)，應(yīng)等候解決。
●貨品名字(按交貨單)和/或包裝。
●當(dāng)公司制訂的來料檢驗(yàn)報(bào)告名字或編碼與供貨標(biāo)出的命名或編碼不與此同時(shí)，應(yīng)標(biāo)出那些新項(xiàng)目。
●接受時(shí)間
●經(jīng)銷商名字。
●生產(chǎn)批號
●總數(shù)
原料、包裝制品和散裝商品的總量和總數(shù)。
散裝原材料，應(yīng)采用獨(dú)特防范措施，保證(商品)不會受到破壞和/或質(zhì)變。
購置原材料的校驗(yàn)方式在于經(jīng)銷商/承包商的認(rèn)證系統(tǒng)軟件以及檢測質(zhì)量管理體系的工作能力。
原材料交貨后，公司內(nèi)部結(jié)構(gòu)的鑒別和儲存應(yīng)遵循要求的程序流程。
Ⅳ.2.2 水
當(dāng)水為一種十分關(guān)鍵的原材料時(shí)，應(yīng)留意下述一些層面：
●水的制造和恒壓供水系統(tǒng)應(yīng)能確保水的質(zhì)量隨時(shí)隨地達(dá)到商品制造的規(guī)定。
●恒壓供水系統(tǒng)應(yīng)依照創(chuàng)建程序流程的標(biāo)準(zhǔn)完成消毒殺菌。
●管路應(yīng)設(shè)計(jì)為防止停滯不前和破壞的風(fēng)險(xiǎn)性。
●原材料的選取和應(yīng)用應(yīng)能確保水體不受影響。
為了更好地鑒別水的種類和主要用途，應(yīng)采用恰當(dāng)?shù)臉?biāo)示來如開水、涼水、去離子水）來（如開水、涼水、去離子水）。它也適用清理水、涼水和蒸氣。
水的化學(xué)和微生物菌種品質(zhì)應(yīng)依照書面形式程序流程的標(biāo)準(zhǔn)做好按時(shí)檢驗(yàn)。發(fā)覺與要求規(guī)定不符合時(shí)，應(yīng)采用糾正措施。
Ⅳ.2.3 倉儲和存放
來料檢驗(yàn)報(bào)告的存儲規(guī)定應(yīng)嚴(yán)格按照要求。
生產(chǎn)制造所需要的原料應(yīng)依照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)安全規(guī)范存儲在潔凈的庫房中。存儲標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)適用每一種原材料（化工品安全性存儲，如避雷、防泄露等）
出入安全通道應(yīng)能清楚地隔開鑒別。
應(yīng)保證批號的適度儲存部位。
在初次海關(guān)放行以前，應(yīng)當(dāng)有一個(gè)系統(tǒng)軟件來避免一切原材料資金投入生產(chǎn)加工和應(yīng)用。
帳戶備案和周期時(shí)間匯總應(yīng)保證庫存量的精確性。
庫房工作人員應(yīng)確保應(yīng)用先進(jìn)先出法的系統(tǒng)軟件等有效的原料資金周轉(zhuǎn)方式。
在系統(tǒng)中應(yīng)敘述散裝原材料的適度存儲標(biāo)準(zhǔn)。
假如剩下的原料和包裝制品在發(fā)布后沒有應(yīng)用，必須回到庫房，則應(yīng)清晰地鑒別其名字、生產(chǎn)批號和總數(shù)，以再次進(jìn)到倉庫的管理系統(tǒng)軟件。
全部類型的包裝設(shè)計(jì)應(yīng)封閉式和整潔。他們應(yīng)維持初始主要用途標(biāo)示和/或安全性表明。
Ⅳ.3 生產(chǎn)過程
Ⅳ.3.1 準(zhǔn)備
全部原料的運(yùn)用應(yīng)依據(jù)秘方(formula)的標(biāo)準(zhǔn)開展辨識和精確測量。
秘方(formula)中列舉的原a)中列出的原材料開展精確測量或秤重：
●應(yīng)存放在洗凈的玻璃容器中，標(biāo)著必需的信息內(nèi)容(如標(biāo)志和安全防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)等)。
●要不立即放到生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)中采用的設(shè)備中。
務(wù)必解決原料，以防止環(huán)境污染。
一切包裝一旦開啟，就盡可能關(guān)掉并修復(fù)庫存量情況，隨后再次進(jìn)到倉儲管理系統(tǒng)。
Ⅳ.3.2生產(chǎn)
生產(chǎn)制造前要明確下列事宜：
●準(zhǔn)備好全部必需的原料；
●生產(chǎn)制造全過程中常需的全部文檔提前準(zhǔn)備恰當(dāng)；
●所需機(jī)器設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)優(yōu)良。
●全部機(jī)器設(shè)備全是整潔的，假如必須消毒殺菌，也會消毒。
●已消除下一個(gè)生產(chǎn)制造程序流程中不用的原材料(包含原料、程序流程等)。
全部生產(chǎn)制造全過程應(yīng)依照秘方和詳盡實(shí)際操作具體指導(dǎo)的標(biāo)準(zhǔn)開展：
●應(yīng)用需要的機(jī)器設(shè)備。
●秘方應(yīng)精確所需資料的命名和總數(shù)。
●原料明細(xì)中的名字應(yīng)合乎公司制訂的各種各樣標(biāo)準(zhǔn)，并紀(jì)錄生產(chǎn)批號和計(jì)量檢定總數(shù)。
●紀(jì)錄生產(chǎn)制造全過程各時(shí)期的關(guān)鍵點(diǎn)：如實(shí)際操作次序、溫度、速率、拌和頻次、全部生產(chǎn)全過程設(shè)備清理規(guī)定、散裝商品運(yùn)輸要求等。
商品制造的生產(chǎn)批號和名字應(yīng)在全部時(shí)間保證鑒別。
Ⅳ.3.3 散裝產(chǎn)品的存儲
包裝前儲放散裝商品時(shí)，應(yīng)該有程序流程要求：
●機(jī)器設(shè)備品質(zhì)。
儲存自然環(huán)境。
●檢驗(yàn)應(yīng)在儲存期增加時(shí)開展。
Ⅳ.4包裝
在一切包裝操作之前，應(yīng)查驗(yàn)設(shè)備的適用范圍。
全部包裝成份都應(yīng)開展恰當(dāng)?shù)臉?biāo)志。
全部設(shè)施在運(yùn)用時(shí)可以確保生產(chǎn)流水線的清理。(包裝制品及散裝商品)
包裝設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)在外包裝或包裝流水線上注明產(chǎn)品名字。
制成品存儲。
程序流程中應(yīng)敘述與制成品有關(guān)的存放和散裝實(shí)際操作，并強(qiáng)調(diào)實(shí)際的存放自然環(huán)境，以維持產(chǎn)品品質(zhì)。
全部制成品在市場銷售前要合乎已構(gòu)建并按時(shí)發(fā)布的合理程序流程規(guī)定。
最后查驗(yàn)后，應(yīng)開展精確測量，以保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和庫房的遷移。
Ⅴ分包管理
所有分承包位的運(yùn)行應(yīng)適當(dāng)要求，以保證產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)定的合格。
承包商應(yīng)與分包商簽訂基本協(xié)議，并有標(biāo)準(zhǔn)指南，表明生產(chǎn)和制造商品的需要，并要求單獨(dú)的工作職責(zé)。
協(xié)議中應(yīng)要求對方的義務(wù)：
●承包商應(yīng)對承包商的履行情況進(jìn)行評價(jià)，并明確承包商必要的工程建筑、機(jī)械設(shè)備、工作人員等。
承包商應(yīng)向分承包商提供生產(chǎn)制造所需的所有信息。
●分包商應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)指南中程序流程的規(guī)定。
應(yīng)按照承包商或標(biāo)準(zhǔn)指南的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)和審批。
Ⅵ.質(zhì)量管理
Ⅵ.1總則
質(zhì)量管理應(yīng)涉及公司經(jīng)營的各個(gè)方面。
生產(chǎn)部門和其他直接或間接相關(guān)部門應(yīng)采取行動減少、消除和預(yù)防質(zhì)量缺陷。預(yù)防質(zhì)量缺陷最重要。
最好說明生產(chǎn)部門在質(zhì)量管理中的參與程度。因此，建議生產(chǎn)人員參與文件的準(zhǔn)備和起草。
由于各公司的組織條件不同，這些活動可以由一個(gè)部門完成或分配給不同的部門，而不考慮這些部門與生產(chǎn)部門之間的關(guān)系。有些活動分配的，按照下列原則執(zhí)行；
Ⅵ.2質(zhì)量控制
Ⅵ.2.1總要求
原材料、樣品、包裝物品、半成品、成品等檢驗(yàn)結(jié)果均應(yīng)記錄并保存。
實(shí)驗(yàn)室可以通過以下方式幫助生產(chǎn)部門：
●參與生產(chǎn)過程優(yōu)化；
●分析生產(chǎn)制造過程中存在的問題。
●參與質(zhì)量審核。
所有檢查必須按書面文件進(jìn)行。
Ⅵ.2.2設(shè)備、儀器和試劑
為了滿足最佳的制造條件，將對設(shè)備/安裝/儀表和試劑進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z查或/和測試。
控制程序適用如下：
●生產(chǎn)場所：清潔、通風(fēng)、照明、加熱等。
●儀器:設(shè)備、水泵、洗衣機(jī)、水凈化系統(tǒng)等。
●工藝:制造、包裝等。
●測量儀器：定期校準(zhǔn)，保持良好的工作狀態(tài)。
必須實(shí)施日常檢查記錄，以確定測量的準(zhǔn)確性。由于不合格的測量工具會導(dǎo)致質(zhì)量問題，因此必須識別不合格的測量工具。
校準(zhǔn)程序必須明確：
●儀器名稱。
●必要時(shí)儀器的參數(shù)。
●校準(zhǔn)規(guī)定
●校準(zhǔn)頻率和誤差范圍。
●如果校準(zhǔn)誤差超過可接受范圍，則應(yīng)采取相應(yīng)措施。
儀器明儀器的標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)簽：
●上次校準(zhǔn)的日期。
●原操作人員。
●下次校準(zhǔn)日期。
一旦儀器誤差超過誤差范圍，就應(yīng)明確標(biāo)記；
每次儀器校準(zhǔn)都要清楚地記錄下來。
試劑和溶液應(yīng)有固定的標(biāo)簽。
●藥品名稱
●藥品濃度
●有效期
●原配制人員。
實(shí)驗(yàn)室必須有檢驗(yàn)操作指導(dǎo)書。
Ⅵ.2.3控制活動
控制活動被定義為與生產(chǎn)過程中實(shí)驗(yàn)室控制和生產(chǎn)人員所做的所有與質(zhì)量監(jiān)督有關(guān)的活動。
所有這些活動都必須能夠確定原材料、包裝材料、散裝材料和成品的合格性，以及生產(chǎn)和包裝操作的驗(yàn)證。
為有效實(shí)施這些活動，實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)人員必須獲得以下信息：
要求的文件
●詳細(xì)說明(規(guī)格、活動、規(guī)范)
●取樣程序
●檢驗(yàn)方法
●建立限值
●控制工具的使用標(biāo)準(zhǔn)。
●控制工具的校準(zhǔn)和維護(hù)程序。
●制造過程中的質(zhì)量監(jiān)控指南。
●產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
原材料、包裝材料、散裝材料和成品必須符合制造要求或產(chǎn)品規(guī)格要求。
規(guī)格說明書必須包含以下內(nèi)容：
●內(nèi)部編號(代碼)或公司使用的名稱。
●在限值內(nèi)，質(zhì)與量的特點(diǎn)。
●適用的復(fù)檢頻率。
●使用客戶指定的方法。
●特殊抽樣指導(dǎo)書。
控制活動的結(jié)果。
產(chǎn)品控制可能會產(chǎn)生以下三種情況。
●符合：接受。
●嚴(yán)重不一致：拒絕。
●輕微不一致：這種不合格不會影響產(chǎn)品的質(zhì)量，一批產(chǎn)品可能會被接受，必須在文章中規(guī)定。必須識別和確定人員的資格授權(quán)。（讓步）
供應(yīng)管理
根據(jù)與供應(yīng)商的協(xié)議，每批材料（包括原材料和包裝材料）必須符合樣品標(biāo)準(zhǔn)或進(jìn)行全面檢查，并通過內(nèi)部控制或分析驗(yàn)證數(shù)據(jù)。
原材料、包裝材料、散裝材料的質(zhì)量必須在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔內(nèi)定期檢查，以確保無不良發(fā)生。
Ⅵ.2.4.監(jiān)控記錄
記錄控制必須至少包括以下內(nèi)容：
●名稱(如內(nèi)部代碼、商業(yè)名稱等)
●批號和日期。
●規(guī)格參考及檢驗(yàn)方法。
●檢查結(jié)果、測量確認(rèn)動作、首檢記錄、外觀檢測報(bào)告。
●必須明確接受和拒絕測試的標(biāo)準(zhǔn)。
必須保證信息的可用性和可用性。
Ⅵ.2.5 樣品和樣品庫
取樣程序
取樣必須遵守現(xiàn)有程序說明：
●授權(quán)取樣人員。
●提取的數(shù)量。
●使用的設(shè)備。
●當(dāng)樣品易受微生物感染時(shí)，應(yīng)采取預(yù)防措施。
●特殊抽樣情況(如:全檢)
每個(gè)樣品送到控制實(shí)驗(yàn)室后，應(yīng)用樣品標(biāo)識說明：
●樣品或材料的名稱。
●批號；如果使用內(nèi)部來料編碼，可以追溯到具體供應(yīng)商。
●提取樣品的時(shí)間。
●第一次抽樣。
樣品儲存
樣品應(yīng)放置在合適的樣品室，并由專人管理。樣品數(shù)量必須為雙份。
記錄保存
分析記錄必須按照公司的政策保存。作為指南，原材料和包裝材料的分析數(shù)據(jù)必須保存至少一年。例如，成品的保質(zhì)期至少為一半，由公司規(guī)定。
Ⅵ.3數(shù)據(jù)分析
數(shù)據(jù)分析對質(zhì)量管理非常重要，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。
●測量生產(chǎn)過程中的質(zhì)量水平。
●在研究缺陷原因的基礎(chǔ)上采取糾正措施。
●監(jiān)控糾正活動的結(jié)果。
這些信息通常被編制成文件。
通過正確使用上述信息，公司的高級管理人員可以更好地判斷公司的表現(xiàn)，以確定優(yōu)先級和評估其效率。
Ⅵ.4文件控制
Ⅵ.4.1追溯文件
文檔跟蹤管理方法的適當(dāng)應(yīng)用可以提高生產(chǎn)制造的實(shí)際操作管理方法的工作效率。
為了合理開展一批產(chǎn)品質(zhì)量異常的研究，必須在生產(chǎn)過程和包裝過程中生成批號記錄數(shù)據(jù)信息。
每次生產(chǎn)制造歷史時(shí)間，都要有書面記錄，同時(shí)也要有以下行為記錄：
●生產(chǎn)過程和包裝過程中的精確測量認(rèn)證；
●自動生產(chǎn)設(shè)備和操作儀器設(shè)備的記錄；
●在生產(chǎn)制造操作過程中，在生產(chǎn)制造操作過程中的備注名稱和說明，包括生產(chǎn)制造安全事故。
不同生產(chǎn)加工文件(生產(chǎn)制造、包裝、檢驗(yàn)確定等)之間的聯(lián)系很有可能會變得復(fù)雜。
本文件可編制成冊，也可由有關(guān)部門存儲。
Ⅵ.4.2.文件的管理
為了更好地防止口頭溝通中不可避免的缺點(diǎn)（誤解、模棱兩可、容易忘記），所有主題活動都由文檔處理。
所有涉及(商品、標(biāo)簽）的材料應(yīng)根據(jù)各公司的實(shí)際機(jī)構(gòu)和自然資源制定。
所有數(shù)據(jù)都應(yīng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)升級和更新。
所有舊版本的材料應(yīng)立即取回，以防止再次使用。
最新版本的文件名稱應(yīng)保持在公司的文件名稱中。
程序應(yīng)特別定義以下層次：
●在文檔分發(fā)前，明確作者和簽發(fā)人；
●明確分發(fā)類別。
●寫目的和方法。
修改文檔時(shí)，應(yīng)獲得以下信息：
●變更特性。
●承擔(dān)變更的工作人員。
●變更的原因。
●變更文檔編碼和變更日期。
Ⅵ.5 不合品的管理
為了特別采用管理方法，確保糾正措施及時(shí)或/返工，必須在書面程序過程中打開并記錄系統(tǒng)軟件。
詳細(xì)介紹程序流程必須包括生產(chǎn)過程中的異常情況和客戶的投訴。系統(tǒng)軟件應(yīng)確保所有不一致性的安全解決，以避免。
反復(fù)產(chǎn)生
Ⅵ.6.衛(wèi)生管理
護(hù)膚品不能損害人體健康，也不能因微生物菌種繁殖而產(chǎn)生質(zhì)變。所有的生產(chǎn)環(huán)節(jié)都應(yīng)該在那里。
最好在衛(wèi)生條件下進(jìn)行，以保證制造商品的特點(diǎn)。
生產(chǎn)現(xiàn)場、武器裝備、儀器設(shè)備、機(jī)械設(shè)備應(yīng)保持清潔，運(yùn)行良好；
原材料、包裝產(chǎn)品、加工產(chǎn)品和成品不受環(huán)境污染。
需要在以下兩個(gè)層面進(jìn)行適當(dāng)?shù)沫h(huán)境衛(wèi)生操作：
V1.6.1工廠衛(wèi)生管理
●生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)有足夠數(shù)量的衛(wèi)生間和洗臉盆，其設(shè)計(jì)方案應(yīng)易于清潔和消毒。
●機(jī)械設(shè)備應(yīng)進(jìn)行清洗消毒滅菌；
●必須進(jìn)行例行檢查，避免裂頭尾、其他小動物、鳥類等環(huán)境污染；
●所有生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)都要有書面程序，要求清洗消毒；
V1.6.2員工衛(wèi)生管理
●接觸化妝品和成分的工作人員應(yīng)清潔合理的工作服。報(bào)告所有有害疾病和傷害，并采取相應(yīng)措施確保產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。
●飲食搭配、吸煙等個(gè)人行為應(yīng)限制在與工廠保護(hù)的范圍內(nèi)；
Ⅵ.7審核
審批的目的是更好地認(rèn)證GMPC的適用性，必要時(shí)明確提出改進(jìn)措施。
質(zhì)量監(jiān)督員資格應(yīng)確定，審批應(yīng)中立。
審批必須單獨(dú)進(jìn)行，有深度、有標(biāo)準(zhǔn)、有規(guī)定的實(shí)際操作，并由有工作能力的人指定。審批主題活動在生產(chǎn)制造地址。
或者所有質(zhì)量管理體系都應(yīng)涉及非法分包商和經(jīng)銷商的審批。
所有員工都參與了審批結(jié)果的改進(jìn)主題活動(高層住宅管理人員和每個(gè)成員都可以改進(jìn))
審批應(yīng)確認(rèn)整改措施是真實(shí)可行的。
?32659865??????
在線咨詢 
