中藥制劑潔凈車間沉降菌數(shù)監(jiān)測登記表

驗證方案題目及編號：

新丸劑車間空氣凈化系統(tǒng)及潔凈廠房驗證方案

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取樣人

取樣日期

年    月    日

檢測人

檢測日期

年    月    日

復(fù)核人

報告日期

年    月    日

檢測標(biāo)準(zhǔn)與方法

GB/T16294-1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法

培養(yǎng)基

名稱：                            批號：                                   

配制日期：2008年     月     日    陰性對照試驗：是□/否□符合規(guī)定

取樣地點

取樣編號

結(jié)果

(個/皿)

平均

(個/皿)

取樣狀態(tài)

相對濕度（%）

溫度（℃）

靜壓差（Pa）

動態(tài)

靜態(tài)

粉碎間*

稱量間*

混合煉藥間*

溫蜜間*

制丸間*

晾丸間

干燥選丸間

包衣間

中間站

容器具存放間*

內(nèi)包間*

潔凈走廊*

潔凈室采樣點布置見                          ，原始記錄見                                 

注：*為JK1-1系統(tǒng)送風(fēng)。

結(jié)論及評價:

驗證小組負責(zé)人簽名：                             確認日期：          年     月     日